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《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》公开征求意见

2020-08-23 13:47 来源: 医保局网站
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根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等文件关于建立医药价格和招采信用评价制度的要求,我中心研究起草了《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》极竞技官网-首页,现向社会公开征求意见极竞技官网-首页极竞技官网-首页。公众可在2020年9月2日前提出意见和建议,以书面或电子邮件的形式向我局反映极竞技官网-首页。

电子邮箱:jcs_jzc@nhsa.gov.cn

通讯地址:北京市西城区月坛北小街2号-9极竞技官网-首页,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心极竞技官网-首页,邮编:100830

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心
2020年8月19日

医药价格和招采信用评价的操作规范
(征求意见稿)

各省极竞技官网-首页极竞技官网-首页、自治区极竞技官网-首页、直辖市及新疆生产建设兵团药品和医用耗材集中采购机构:

为促进各地公平有序开展医药价格和招采信用评价工作极竞技官网-首页极竞技官网-首页,统一信用评价的尺度极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,提升信用评价标准化规范化程度,加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性极竞技官网-首页,依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔××××〕××号)极竞技官网-首页极竞技官网-首页,制定本操作规范。

一、信用评价目录清单

(一)评价范围极竞技官网-首页极竞技官网-首页。医药企业(含药品和医用耗材生产企业、配送企业,下同)定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、有悖诚信和公平竞争的行为牟取不正当利益,如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(以下简称“医药商业贿赂”)极竞技官网-首页极竞技官网-首页、实施垄断行为极竞技官网-首页、价格和涉税违法极竞技官网-首页极竞技官网-首页、违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

(二)目录清单极竞技官网-首页。纳入医药价格和招采信用评价范围的具体事项实行目录清单管理,列明事项的类别和情形极竞技官网-首页。国家医保局制定公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整极竞技官网-首页。

(三)事前公开极竞技官网-首页极竞技官网-首页。集中采购机构应自建立医药价格和招采信用评价制度之日起极竞技官网-首页极竞技官网-首页,通过官方网站、信息平台等公开渠道发布失信事项目录清单极竞技官网-首页,使医药企业可以在提交守信承诺前,充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

二、医药企业守信承诺

(一)适用范围极竞技官网-首页。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网极竞技官网-首页,以及医保定点医疗机构(以下简称“医疗机构”)开展的备案采购极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,应向集中采购机构书面作出守信承诺。

(二)承诺主体

1.具有独立法人资格,作为医药产品挂网极竞技官网-首页、中标或配送主体的医药企业极竞技官网-首页,同时作为承诺主体和承担失信责任的主体。

2.医药企业具有独立法人资格的子公司可以作为承诺主体。子公司违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和其他子公司极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

3.所称医药企业包含药品生产许可持有人极竞技官网-首页、药品和医用耗材生产企业极竞技官网-首页、与生产企业具有委托代理关系的经销企业,以及配送企业极竞技官网-首页。其中,药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(三)承诺事项极竞技官网-首页。医药企业守信承诺具体包括但不限于以下事项:

1.承诺定价、营销极竞技官网-首页、投标极竞技官网-首页、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为极竞技官网-首页。

2.承诺对于其雇佣人员极竞技官网-首页、委托代理企业为己方药品或医用耗材实施失信行为极竞技官网-首页、为己方药品或医用耗材谋求交易机会或竞争优势的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,承担失信违约责任。

3.承诺发生失信行为时极竞技官网-首页,接受相应的处置措施。

(四)承诺方式

1.医药企业正式签署并向集中采购机构提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》极竞技官网-首页极竞技官网-首页,详见附件1。

2.对于未提交承诺书的医药企业,各省级集中采购机构不接受其药品或医用耗材挂网极竞技官网-首页、投标极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

3.守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺极竞技官网-首页极竞技官网-首页,原则上不要求医药企业按具体产品极竞技官网-首页极竞技官网-首页、具体采购活动分别承诺极竞技官网-首页、重复承诺。

4.集中采购机构收到企业书面承诺后极竞技官网-首页,按一定规则编号保管极竞技官网-首页。标号规则为区号+企业编号+时间极竞技官网-首页极竞技官网-首页。其中极竞技官网-首页,区号部分为3位的,末尾增加1位并统一编为0;企业编号部分使用企业的“统一社会信用代码”;时间部分统一按照年/月/日的方式编号(YYYY/MM/DD)极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(五)承诺周期极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。医药企业守信承诺不设固定的有效期极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,存在以下情形的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,需要重新向集中采购机构作出书面承诺:

1.承诺方因资产重组极竞技官网-首页、企业更名极竞技官网-首页极竞技官网-首页、生产许可持有关系改变或者产品交易关系改变等各种原因极竞技官网-首页,需要变更承诺主体的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

2.承诺主体不变极竞技官网-首页,承诺主体的法人代表变更的极竞技官网-首页。

3.在已承诺省份无挂网或中标药品极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、医用耗材极竞技官网-首页,或所挂网或中标药品极竞技官网-首页、医用耗材无平台采购记录超过1年的极竞技官网-首页,再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺极竞技官网-首页。

4.确有必要重新作出书面承诺的其他情形极竞技官网-首页。

三极竞技官网-首页极竞技官网-首页、失信信息报告记录

(一)医药企业主动报告

1.报告主体:提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体极竞技官网-首页,对于企业自身及其雇佣人员极竞技官网-首页、委托代理企业存在属于《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》第1-4项的失信行为极竞技官网-首页极竞技官网-首页,主动向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。

2.报告内容:国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔××××〕××号)印发之日起极竞技官网-首页,医药企业及其雇佣人员、委托代理企业极竞技官网-首页极竞技官网-首页,因医药商业贿赂极竞技官网-首页极竞技官网-首页、实施垄断行为极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、价格和涉税违法等极竞技官网-首页极竞技官网-首页,被依法追责或导致行贿对象被依法追责(含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形),向集中采购机构提供具体信息。

以医药商业贿赂为例极竞技官网-首页,报告的信息包括但不限于涉案产品和金额极竞技官网-首页极竞技官网-首页、案由和判决结果极竞技官网-首页、当事企业和人员等;涉及商业贿赂的,应详细说明涉案产品或医用耗材(以下简称“涉案产品”)“回扣”情况极竞技官网-首页极竞技官网-首页,包括给予回扣的对象极竞技官网-首页极竞技官网-首页、金额、方式、资金来源极竞技官网-首页,单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等极竞技官网-首页。

3.报告要求:医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定送达之日起极竞技官网-首页,20天内向案件发生地的集中采购机构提供书面报告极竞技官网-首页极竞技官网-首页。判决或行政处罚对象是委托代理企业的,书面报告的时限可延长至30天极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

医药企业报告信息应及时极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、全面极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、完整、规范,不得瞒报、漏报极竞技官网-首页、不报极竞技官网-首页。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议极竞技官网-首页、行政诉讼极竞技官网-首页,不影响其向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息极竞技官网-首页。

(二)集中采购机构采集

1.采集主体:集中采购机构。

2.采集内容:失信事项目录清单所列事项极竞技官网-首页。

3.采集方式:涉及医药商业贿赂极竞技官网-首页、实施垄断行为极竞技官网-首页、价格和涉税违法的,在受理采集医药企业报告的失信信息同时,主动梳理汇总各级人民法院极竞技官网-首页、市场监管局极竞技官网-首页、税务局等相关部门公开的裁判文书极竞技官网-首页、行政处罚决定文书等,采集记录发生在本省范围内的涉案产品和金额极竞技官网-首页、案由和判决结果、当事企业和人员等信息极竞技官网-首页。如裁判文书网公布的法院判决文书极竞技官网-首页,税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书等极竞技官网-首页极竞技官网-首页。如公开文书信息披露不完整的极竞技官网-首页,应及时与相关机关极竞技官网-首页、部门沟通极竞技官网-首页极竞技官网-首页,争取信息支持。

涉及医药企业违反价格极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、招标和挂网规则极竞技官网-首页,违背守信承诺和购销合同,扰乱药品和医用耗材集中采购秩序等情形的,集中采购机构加强日常监测和投诉举报受理,必要时通过函询、约谈等方式,掌握信息并予以记录。

(三)建立医药企业价格招采失信信息库

集中采购机构定期向本单位指定的信息系统上传医药企业价格招采失信信息极竞技官网-首页,形成纵向归集极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、横向共享的信息库极竞技官网-首页。信息上传的格式见附件2极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

四极竞技官网-首页、失信行为信用评级

(一)评级主体

1.信用评级以省为单位进行极竞技官网-首页,由本省集中采购机构具体负责实施极竞技官网-首页,接受省级医疗保障部门的指导和监督极竞技官网-首页。

2.实行跨省联盟采购时,对于医药企业在个别成员省份已产生的信用评级结果,可在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则极竞技官网-首页极竞技官网-首页,但不应将医药企业在个别成员省份的信用评级结果自动扩大至联盟的全部成员省份极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(二)裁量基准极竞技官网-首页。信用评级按照根据失信行为的性质极竞技官网-首页极竞技官网-首页、情节极竞技官网-首页极竞技官网-首页、时效极竞技官网-首页极竞技官网-首页,以及影响范围等因素极竞技官网-首页,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”、“中等”极竞技官网-首页、“严重”极竞技官网-首页、“特别严重”四个等级极竞技官网-首页极竞技官网-首页,具体的裁量基准由本单位另行发布极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(三)评级方法极竞技官网-首页极竞技官网-首页。医药价格和招采信用评级的基本方法是先评具体行为的信用等级,再根据各个行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级极竞技官网-首页。

1.以承诺主体为单位,汇总相关的失信行为。

2.按照裁量基准极竞技官网-首页,对各失信行为评定等级极竞技官网-首页。

3.按照各失信行为的评定等级综合确定信用评价结果极竞技官网-首页极竞技官网-首页。即先对评定等级具有累加递进关系的不同失信行为,按照裁量基准的规定进行折算;再次完成折算的不同失信行为中,选择失信评定等级最高的极竞技官网-首页,作为承诺主体当期的信用评级结果极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

4.地方可在操作规范和裁量基准的基础上探索量化评分的信用评级方法。

(四)评级要求极竞技官网-首页极竞技官网-首页。信用评级所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项,本省未发生失信行为的极竞技官网-首页,不以在其他省份的失信行为极竞技官网-首页、失信等级作为本省信用评价结果极竞技官网-首页,列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外极竞技官网-首页。

(五)评级周期极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。信用评级采取动态更新、滚动发布的方式操作。

1.省级集中采购机构每季度更新一次信用评价结果极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

2.信用评级结果有变化的,正常披露并延续相应的处置措施极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

3.信用评级结果有变化的极竞技官网-首页,当期只对被评价企业作定向的预发布,便于企业核对极竞技官网-首页极竞技官网-首页、更正极竞技官网-首页、申诉和整改。下一季度动态更新时极竞技官网-首页极竞技官网-首页,披露正式的信用评级结果极竞技官网-首页,并同步采取处置措施极竞技官网-首页。

五极竞技官网-首页、失信责任分级处置

(一)按照等级分级采取处置措施

1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,由集中采购机构给予书面提醒告诫极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业极竞技官网-首页极竞技官网-首页,除提醒告诫外极竞技官网-首页,应在医疗机构下单采购该企业生产极竞技官网-首页、配送的药品或医用耗材时极竞技官网-首页,自动提示采购对象的失信风险信息。

3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业极竞技官网-首页,除提醒告诫极竞技官网-首页极竞技官网-首页、提示风险外极竞技官网-首页,应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,暂停期限以医药企业信用修复极竞技官网-首页极竞技官网-首页、等级变化为准极竞技官网-首页。

4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业极竞技官网-首页,除提醒告诫极竞技官网-首页、提示风险外极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、投标或配送资格极竞技官网-首页,暂停期限以医药企业修复信用极竞技官网-首页极竞技官网-首页、评级结果变更为准。

5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业极竞技官网-首页,省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息极竞技官网-首页,接受社会监督极竞技官网-首页。

(二)涉事药品或医用耗材供给结构单一极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、供需形势紧张的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,采取分级处置措施应兼顾可及性

1.涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的,是指涉事药品或医用耗材同时具有以下特征:

一是属于独家生产且已连续3个月配送到位率低于30%极竞技官网-首页。

二是具有不可替代性,停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施极竞技官网-首页。

三是具有重要治疗价值极竞技官网-首页,停止供应会严重影响患者生命安全极竞技官网-首页。

2.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的,不影响采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息极竞技官网-首页极竞技官网-首页、向社会公开披露失信信息等处置措施极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

3.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不宜采取暂停挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、投标或配送资格的,可在征求临床意见评估确认的基础上采取替代性措施极竞技官网-首页,如将暂停挂网、投标或配送资格的处置措施延后至其他企业能够满足供应时实施极竞技官网-首页极竞技官网-首页,或要求企业按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品或医用耗材。

(三)列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》

1.上一年度极竞技官网-首页,被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的极竞技官网-首页,本单位将汇总列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》极竞技官网-首页,每年1季度集中公布1次上年度信用评级结果极竞技官网-首页。

2.相关企业在本省份的信用评级结果已为“严重”、“特别严重”的极竞技官网-首页,不因其列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》进一步追加调整信用评级结果。

3.相关企业在本省份的信用评级结果为“中等”或“中等”以下的,列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》后,应将信用评级结果调整为“严重”极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

六、医药企业信用修复

(一)自动修复

1.失信行为时间超过3年的极竞技官网-首页,失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实极竞技官网-首页。具体事项自动修复时间不宜以3年为周期的极竞技官网-首页,在裁量基准中另行规定极竞技官网-首页。

2.因认定事实不清或认定事实错误极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,相关司法判决极竞技官网-首页极竞技官网-首页、行政处罚决定被依法撤销的,涉事企业向集中采购机构申请极竞技官网-首页,经核实后不再作为信用评级所依据的事实;

3.医药企业递交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》之日前3年内失信行为极竞技官网-首页,追溯计入信用评级范围极竞技官网-首页极竞技官网-首页。其中极竞技官网-首页,属于国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔××××〕××号)印发之日前失信行为极竞技官网-首页,不追溯计入信用评级范围极竞技官网-首页。

4.以上所称失信行为的时效标准极竞技官网-首页极竞技官网-首页,均以失信行为被认定之日起计算极竞技官网-首页。例如,某企业于2018年1月1日发生商业贿赂行为、2020年1月1日法院初审判决生效极竞技官网-首页。自2023年1月2日起极竞技官网-首页极竞技官网-首页,可认定为该失信行为失去时效性的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不再作为信用评级所依据的事实。

(二)主动修复

1.集中采购机构在当期信用评级结果形成后极竞技官网-首页、分级处置措施生效前,应书面提醒告知医药企业极竞技官网-首页,并视情形给予1个季度的申诉和整改期,允许企业在此期间申诉说明情况极竞技官网-首页、更正信息,接受企业在整改期内采取切实措施主动修复信用极竞技官网-首页。集中采购机构书面提醒送出5个工作日后,确实无法确认医药企业收悉的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,可以采取公告送达的方式提醒告知医药企业。

2.对于信用评级所依据的事实不成立极竞技官网-首页极竞技官网-首页、信用评级结果与所依据的事实不符合的,企业可以在此期间正式提交书面申诉意见极竞技官网-首页,说明申诉理由极竞技官网-首页,提供相应证据极竞技官网-首页,提出更正建议极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。集中采购机构据实相应调整信用评级结果极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

3.对于存在重大争议的失信事项认定,企业可以向集中采购机构申请公开听证。

4.主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施极竞技官网-首页,使其可以不再作为信用评级所依据的事实极竞技官网-首页,或者降低其对信用评级结果的影响极竞技官网-首页?极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页?梢圆捎玫木咛宕胧┤缦拢?/p>

①终止相关失信行为。

②对涉案员工极竞技官网-首页、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施,直至解除雇佣、委托代理关系。

③公开发布致歉声明消除不良影响极竞技官网-首页。

④提交合规整改报告接受合规检查。

⑤主动剔除涉案产品价格中的虚高空间极竞技官网-首页。其中,属于医药商业贿赂行为的极竞技官网-首页,价格虚高空间按照回扣金额在药品价格中的占比计算极竞技官网-首页。

⑥主动退回或公益性捐赠不合理收益极竞技官网-首页。按照失信行为类型极竞技官网-首页极竞技官网-首页,退回或捐赠款项符合以下标准的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,视为主动退回或公益性捐赠措施有效:

一是不少于上一年度本省份范围内极竞技官网-首页极竞技官网-首页,相关药品销售金额(按挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、中标或中选价格计算)和回扣金额在药品价格中占比的乘积极竞技官网-首页。

二是不少于取得虚开的增值税发票的票面金额极竞技官网-首页。

三是不少于价格垄断、价格违法行为在本省份实施之日起,按不公平高价在本省份销售的不合理金额;不合理金额是指按照判决或行政处罚认定的不合理涨价部分折算的销售金额。如2019年1月1日企业实施某价格违法行为,2019年5月1日在某省完成涨价,2020年1月1日被裁定违法极竞技官网-首页,违法涨价N%极竞技官网-首页,随后被认定为严重失信极竞技官网-首页,企业通过在该省的不合理金额等于2019年5月1日至纠正价格之间销售金额和N%的乘积极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

因退回或捐赠的流程问题极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,无法在整改期内完成全部操作的,可申请将整改期延长一个季度极竞技官网-首页,期满后仍无法完成的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,视同企业放弃修复信用。

公益性捐赠的对象应当是省及省以上的国内合法慈善组织极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,捐赠款项的使用情况应通过专门方式公开接受社会监督极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

⑦有效指证失信行为的实际控制主体极竞技官网-首页。如医药企业声称价格失信行为是上游原料极竞技官网-首页极竞技官网-首页、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,主动指证实际控制方极竞技官网-首页、能够提供充分有效证据、并承诺配合相关部门调查执法的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,可视为有效的信用修复措施。

不同失信行为的信用修复措施随信用评级的裁量基准一并发布极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

5.《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》根据上一年度全国各省的信用评级结果制定极竞技官网-首页极竞技官网-首页。上一年度评定为失信“特别严重”的省份数量下降至5个以内的,相关企业不再列入新一版名单。

医药企业从新版名单中撤销的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,各集中采购机构应根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级极竞技官网-首页,直至清零极竞技官网-首页。

七、正确开展运用医药价格和招采信用评价

(一)省级集中采购机构建立和实施医药价格和招采信用评价制度极竞技官网-首页,应接受省级医疗保障部门的指导和监督极竞技官网-首页,定期报告实施情况极竞技官网-首页,按照要求提交相关信息。

(二)省级集中采购机构保障医药企业依法享有的自主定价、自主经营权利极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(三)不得以医药价格和招采信用评价制度名义,实施地方奔杭脊偻?首页极竞技官网-首页;?、破坏公平竞争的行为极竞技官网-首页。

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心
××××年××月××日

医药价格和招采信用评级的裁量基准
(征求意见稿)

各省、自治区极竞技官网-首页极竞技官网-首页、直辖市及新疆生产建设兵团药品和医用耗材集中采购机构:

为促进各地公平有序开展医药价格和招采信用评价工作,统一信用评级尺度,提升信用评级标准化规范化程度,加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性极竞技官网-首页极竞技官网-首页,有序探索量化评分的信用评级方法极竞技官网-首页,依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔××××〕××号)和国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范>的通知》(医××发〔××××〕××号)极竞技官网-首页,制定本裁量基准。

一极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“一般”

(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示极竞技官网-首页极竞技官网-首页,近三年在本省范围内极竞技官网-首页,对各级各类医疗机构极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为极竞技官网-首页极竞技官网-首页,单一案件中涉事企业行贿数额在1万元以上(含1万元极竞技官网-首页,下同),不满3万元的。

(二)申请挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、中标资格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,经查证涉及提供虚假证明资料极竞技官网-首页、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假极竞技官网-首页极竞技官网-首页,但未对挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、中标结果产生实质影响的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。未产生实质影响应同时符合以下条件:

1.弄虚作假的内容不属于挂网极竞技官网-首页、中标或中选关注的指标极竞技官网-首页,与本企业产品挂网极竞技官网-首页、中选结果无直接关联;

2.弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网极竞技官网-首页、中标或中选资格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网极竞技官网-首页、中标或中选资格;

3.弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。

(三)存在瞒报极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、漏报极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的极竞技官网-首页。

(四)因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查极竞技官网-首页、约谈、告诫极竞技官网-首页、检查极竞技官网-首页,但推诿或拒绝配合的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(五)无正当理由拒绝履行购销或配送合同极竞技官网-首页,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位极竞技官网-首页极竞技官网-首页,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的极竞技官网-首页。

二极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的极竞技官网-首页,失信等级评定为“中等”

(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的:

1.在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,单一案件中涉事企业行贿数额在3万元以上极竞技官网-首页,不满10万元的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

2.在本省范围内极竞技官网-首页,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为极竞技官网-首页极竞技官网-首页,涉事企业行贿数额累计在10万元以上极竞技官网-首页,不满50万元的。

(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中极竞技官网-首页,属于取得虚开的增值税发票一方的(善意取得虚开的增值税专用发票除外极竞技官网-首页,下同)极竞技官网-首页。

(三)药品或医用耗材价格异常极竞技官网-首页,违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则极竞技官网-首页,被医疗保障部门函询约谈极竞技官网-首页,不能充分说明原因导致且拒绝纠正的极竞技官网-首页。本款所称价格异常包括但不限于以下情形:

1.药品或医用耗材大幅涨价极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,幅度超过物价总水平累计增速100%以上极竞技官网-首页。物价总水平累计增速是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点极竞技官网-首页极竞技官网-首页,同期全国居民消费价格指数的累计涨幅。

2.药品或医用耗材大幅涨价,涨幅明显超过行业平均水平极竞技官网-首页。本款所称行业平均水平是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点极竞技官网-首页,同期可替代药品或医用耗材累计涨幅的平均值。

3.期间费用率极竞技官网-首页、销售费用率极竞技官网-首页、销售利润率或毛利润率超过行业平均水平100%以上。本款所称行业平均水平是指上市制药工业企业或医疗器械企业公开披露的期间费用率极竞技官网-首页极竞技官网-首页、销售费用率、销售利润率或毛利润率等指标的平均值极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

4.药品流通环节差价率明显超过合理水平极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,如从出厂(到岸)价格到公立医院采购价格顺加计算的总流通环节差价率超过40%极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

5.针对不同销售渠道极竞技官网-首页、购买群体制定实施歧视性价格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,如某企业同一产品供应本省份医院和供应药店的价格不同极竞技官网-首页极竞技官网-首页,价差超过50%的;某企业同一产品不同剂型规格极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,周期费用相差50%以上(药品给药途径不同的情况除外)极竞技官网-首页。

6.涉嫌违背公平极竞技官网-首页、合理和诚实信用、质价相符原则的其他情形极竞技官网-首页。

本款所列参数是省级集中采购机构监测预警价格异常变动极竞技官网-首页、确定函询约谈对象的参考值极竞技官网-首页,可根据本省实际情况上下浮动。

(四)瞒报极竞技官网-首页、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息3项及3项以上的极竞技官网-首页。

(五)以低于成本的报价竞标极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,或以欺诈极竞技官网-首页极竞技官网-首页、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序未遂的极竞技官网-首页。

(六)近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上的(同一案件中涉及多种药品或医用耗材的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,分别计算失信行为次数极竞技官网-首页,下同)。

三、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“严重”

(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的:

1.在本省范围内,对各级各类医疗机构极竞技官网-首页、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为极竞技官网-首页极竞技官网-首页,单一案件中涉事企业行贿数额在10万元以上极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不满100万元的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

2.在本省范围内,对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,涉事企业行贿数额累计在50万元以上极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不满500万元的。

(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中,属于取得虚开的增值税发票一方极竞技官网-首页,票面金额累计在1000万元以上,不满5000万元的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(三)因自身或相关企业实施垄断协议极竞技官网-首页极竞技官网-首页、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不主动申请下调挂网、中标或中选价格极竞技官网-首页,自处罚生效之日起极竞技官网-首页,在本省份继续高价供应超过1个月的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(四)违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价极竞技官网-首页,不主动申请下调挂网极竞技官网-首页、中标或中选价格,自处罚生效之日起继续高价供应医疗机构超过1个月的极竞技官网-首页。

(五)药品或医用耗材价格异常,违背公平极竞技官网-首页、合理和诚实信用极竞技官网-首页、质价相符原则,被医疗保障部门函询约谈,不能充分说明原因极竞技官网-首页,相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常,违背公平极竞技官网-首页、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见第二条第(三)款的第1-6项极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(六)通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、中标资格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,已对其他企业挂网、中标结果造成影响的极竞技官网-首页,如导致竞争对手丧失挂网极竞技官网-首页极竞技官网-首页、中标或中选资格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网极竞技官网-首页、中标或中选资格等。

(七)无正当理由拒绝履行购销或配送合同极竞技官网-首页极竞技官网-首页,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位极竞技官网-首页,对临床诊疗秩序构成严重影响的,如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(八)近三年在本省范围内累计发生中等失信行为3次以上的极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(九)列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的极竞技官网-首页。

四极竞技官网-首页极竞技官网-首页、医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的极竞技官网-首页,失信等级评定为“特别严重”

(一)相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的:

1.在本省范围内极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,单一案件中涉事企业行贿数额在100万元以上的。

2.本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,行贿数额累计在500万元以上的极竞技官网-首页。

(二)本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中,属于取得虚开的增值税发票一方极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,票面金额累计在5000万元以上的极竞技官网-首页极竞技官网-首页。

(三)因自身或相关企业实施垄断协议极竞技官网-首页极竞技官网-首页、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚极竞技官网-首页,不主动纠正涉案产品的不公平高价极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不主动申请下调挂网极竞技官网-首页、中标或中选价格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,自处罚生效之日起极竞技官网-首页极竞技官网-首页极竞技官网-首页,在本省份继续高价供应超过6个月的。

(四)违反《价格法》第十四条被依法处罚后极竞技官网-首页,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价极竞技官网-首页,不主动申请下调挂网极竞技官网-首页、中标或中选价格极竞技官网-首页极竞技官网-首页,自处罚生效之日起极竞技官网-首页,在本省份继续高价供应超过6个月的。

(五)近三年在本省范围内发生严重失信行为累计3次以上的极竞技官网-首页。因列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“严重”的极竞技官网-首页极竞技官网-首页,不纳入计算极竞技官网-首页。

五极竞技官网-首页、主动修复信用措施和裁量基准的对应关系

主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施,使其可以不再作为信用评级所依据的事实极竞技官网-首页,或者降低其对信用评级结果的影响极竞技官网-首页极竞技官网-首页,进而达到修复信用的效果极竞技官网-首页。

不同失信行为对应的修复措施分为信用修复的必要措施和充分措施,具体使用方式和修复效果见附件3极竞技官网-首页。

国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心
××××年××月××日

附件:1.医药企业价格和营销行为信用承诺书(模板).docx

   2.医药价格和招采失信主体信息采集表.xlsx

   3.主动修复信用措施和裁量基准对应关系表.xlsx

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